2014年12月12日，國家食品藥品監督管理總局以2014年第58號公告向社會發布了醫療器械經營質量管理規范（以下簡稱醫療器械GSP），正式掀開了醫療器械GSP的神秘面紗！毋庸諱言，它的出臺對醫療器械經營活動有著直接、重要、關鍵性的影響！
　　
　　一、關于醫療器械GSP的性質
　　
　　在有關醫療器械經營的法律規范性文件中，《醫療器械監督管理條例》是醫療器械經營活動的頂層監管依據。CFDA出臺的部門規章《醫療器械經營監督管理辦法》（8號令）集醫療器械經營監管制度之大成，不僅落實了新《條例》的經營要求，而且夯實了企業經營過程的監管平臺。本次醫療器械GSP的規定，則是更“接地氣”的內容，側重從經營風險管理的角度強化醫療器械的經營質量管理?！稐l例》作為上位法，雖然有對醫療器械經營制度的具體規定，但仍然比較宏觀，本質上屬于行政法規。8號令由CFDA出臺，性質上屬于部門規章。而醫療器械GSP，本質上屬于規范性文件，在行政法學上稱之為“行政規定”!它與醫療器械企業的經營活動密切相關，其內容最為具體、最為詳實、最為直接，是當之無愧的經營過程監管的“排頭兵”！從新《條例》到8號令，再到醫療器械GSP，三者一脈相承、環環相扣，已經形成了醫療器械經營環節的管理鏈，牢牢地構筑了醫療器械經營管理的堤壩，這也是新《條例》力主強推的過程監管的體現。
　　
　　二、實施醫療器械GSP的目的
　　
　　相對于藥品GSP而言，本次CFDA發布醫療器械GSP，在中國醫療器械監管史上尚屬首次，意義重大！它實施的目的不僅僅在于規范第1條所稱的“加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效”，更重要的是國家要借此凈化市場環境，規范競爭秩序，淘汰失范企業，提升市場活力，打造醫療器械經營航母，強化國際競爭力。醫療器械GSP的實施，不僅要規范傳統醫療器械經營企業的質量管理，而且要迎合互聯網器械銷售的新形勢，規范醫藥電商的經營行為。長期以來，經營企業散、小、多、亂，許多企業租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣幾個產品的現象屢見不鮮。這種情形下，經營質量難以得到保障和提高。可以毫不夸張的說，醫療器械GSP的實施，既宣告了經營企業摸黑混戰時代的結束，又預示著醫療器械規范經營時代的開始。
　　
　　三、關于醫療器械GSP的內容
　　
　　正如規范第2條所言，“醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節”均要依據GSP的要求采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。可見，本次公布的醫療器械GSP內容涵蓋了醫療器械經營的全過程。它在人員培訓、設施設備和質量管理體系等方面都作了具體要求，事無巨細地規定了經營環節的各項內容，成為所有從事醫療器械經營活動的企業行動準則。（限于篇幅，詳細的內容解讀留待后續分析）
　　
　　四、關于醫療器械GSP的影響
　　
　　新《條例》對醫療器械的經營活動有了新的發展，對企業的要求大致是：對經營第一類醫療器械的企業既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對經營第二類醫療器械的企業要求備案；對經營第三類醫療器械的企業經營許可，要求獲得《醫療器械經營許可證》。醫療器械GSP發布后，對這些企業有什么重要影響？企業如果不通過醫療器械GSP認證檢查，會有什么不良后果？以下試舉幾例說明其影響：
　　
　　1、從事第三類醫療器械經營活動的企業，不符合醫療器械GSP各項要求的，將不能通過醫療器械GSP現場檢查，監管部門將不予審批頒發《醫療器械經營許可證》。
　　
　　2、從事第三類醫療器械經營的企業必須按照醫療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統。不具備該管理系統，企業將被認定為不符合經營醫療器械的基本條件。
　　
　　3、從事第二類醫療器械經營活動的企業，必須按照醫療器械GSP的要求準備應對監管部門備案后的現場檢查。醫療器械GSP是監管部門對第二類醫療器械經營企業開展備案后現場核查的依據。
　　
　　4、需要變更《醫療器械經營許可證》的企業，必須按照醫療器械GSP的要求進行變更準備工作。不符合醫療器械GSP要求的企業，不允許變更。
　　
　　5、醫療器械GSP是經營企業建立經營質量管理制度的依據，也是監管部門評價企業經營質量管理制度有效與否的依據。經營質量管理制度不合格或無效，直接否定企業的備案和許可。
　　
　　6、醫療器械GSP既是第三類醫療器械經營企業進行年度自查的依據，又是每年年底撰寫年度自查報告的依據。該年度自查報告每年須上報監管部門，監管部門評價該年度自查報告是否合格的標準就是醫療器械GSP規范。
　　
　　7、醫療器械GSP是監管部門執法監督的依據，對不符合醫療器械GSP要求，又未按照規定進行整改的企業，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。