根據Health Data Management的報道，上周五，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了兩份草案指導文件，規定了有關機構如何區分低風險的普通醫療健康設備和應用程序，并對醫療設備配件的風險評估提出了基礎性的建議。有相關人士認為FDA此舉是要加強對互聯網醫療App、設備和配件的監管力度。
　　
　　指導草案的細節
　　
　　在其中的一份指導草案中，FDA詳細規定了低風險的普通醫療健康產品的確定標準。FDA規定，普通醫療健康產品可以包括：
　　
　　●錄音設備;
　　
　　●鍛煉設備;
　　
　　●移動APP;
　　
　　●電子游戲;
　　
　　●其他由零售商銷售的產品。
　　
　　這份指導草案還把低風險的普通醫療健康產品分為了兩大類：
　　
　　●與任何疾病治療無關，比如用于體重、睡眠以及壓力管理的產品;
　　
　　●能夠減少患病風險或者改善慢病患者生活和癥狀的產品。
　　
　　FDA同時也說明了適用于FDA規定條例監管的情況和不適用的情況，比如：
　　
　　●宣傳自己可以幫助使用者改善和保持健康體重，促進科學飲食和幫助減肥的設備，將不適用于FDA條例的監督;
　　
　　●宣傳自己可以治療或診斷肥胖和飲食失調的設備，將被納入FDA條例的監督之下。
　　
　　與此同時，FDA還在另一份單獨的指導草案中定義了醫療設備配件：至少被用于一種母設備，或者可以被用于為了支持、補充或增加一個或多個母設備的性能的設備。
　　
　　FDA的指導草案提出應當以醫療設備配件被用于母設備的時候，而不是單獨使用母設備的時候來評估設備的風險等級。
　　
　　FDA同時強調，一些配件被用于母設備時可以降低使用風險，因此必須建立不同程度的監管等級。
　　
　　FDA目前正在征求該指導草案的修改意見，時間截至4月20日。
　　
　　相關人士的反應
　　
　　相關人士對于這份指導草案的反應大相徑庭。
　　
　　如Health IT Now Coalition的執行董事Joel White表示他們對FDA的該指導草案十分失望，因為該草案試圖定義和限制互聯網醫療。他認為FDA和國家衛生協調辦公室(Office of the National Coordinator for Health IT)應該共同建立一個新的監管框架，在保護用戶安全的同時能夠更多的鼓勵創新。
　　
　　與此同時，Epstein Becker & Green律師事務所的律師，同時也是mHealth Regulatory Coalition的法律顧問Brad Thompson則認為，這項草案對于醫療設備配件的監管力度還遠遠不夠，他認為FDA應該更多的從保護公眾安全的考慮出發，加強對醫療設備配件的監管。