7月15日訊　為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》，現予以發布。
　　
　　本附錄是體外診斷試劑生產質量管理規范的特殊要求。體外診斷試劑生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。
　　
　　特此公告。
　　
　　附件：醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑
　　
　　食品藥品監管總局
　　
　　2015年7月10日
　　
　　2015年第103號公告附件.docx